本市又一款1类抗肿瘤新药获批上市
发布时间：2025-05-23
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制剂药物。目前国内三款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药均在上海诞生。详见↓
该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。基于药品上市许可持有人制度（MAH），上海艾力斯医药科技股份有限公司在浦东张江研发申报，委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产，该药是国内第3款获批上市的KRAS抑制剂药物，前两款获批上市的KRAS抑制剂药物也都出自上海，分别是信达生物科技有限公司申报的氟泽雷塞片和上海正大天晴医科技开发有限公司申报的格索雷塞片。